本报记者苏浩卢志坤北京报说念红薯妹

好意思国食物药品监督措置局（FDA）的一则公告在医药研发界限掀翻山地风云。

近期，FDA官方网站书记规划渐渐取消单抗和其他药物的动物实验条目。而这一音信飞速激勉市集四百四病，尤其是对国内CRO（条约磋议组织）头部企业昭衍新药产生了权贵影响。

音信公布次日（4月11日），昭衍新药A股开盘即跌停，H股盘中跌幅超18%，市值单日挥发逾30亿元。资金心焦主要源于昭衍新药的颠倒贸易口头——70%收入来自动物实验业务，且抓有价值10.69亿元的实验猴钞票。

针对FDA新政对公司业务的具体影响，《中国策划报》记者日前向昭衍新药方面致函采访。4月16日，昭衍新药方面呈文称，尽管FDA已发布渐渐鼓励AI时期及类器官替代设施的规划，但在中国，类器官磋议现在仍被视作赞助性数据开首，中国监管是否跟进此计策以及跟进的速率尚待不雅察。公司将赓续密切眷注计打算态，实时调遣业务策略，以确保在计策环境发生变化时能够飞速作念出反映，保险业务的安闲发展。

动物实验或将被替代

阐述公告，FDA将转而聘任一系列新兴的替代时期，包括基于AI毒性预测模子、细胞系以及实验室环境下的类器官毒性测试等。FDA示意，该决策将立即运转实施，适用于新药磋议苦求（IND），况且饱读舞研发东说念主员纳入非动物设施（NAMs）数据。

这一计策并非FDA倏得之举，而是基于比年来科学时期的快速发展以及对动物实验伦理和效力问题的抓续眷注。

早在2022年9月，FDA通过的《FDA当代化法案2.0》，就取消了自1938年以来实施的FDA批准新药进入东说念主体临床实验前必须经过动物实验的联邦强制条目，并讲求提倡体外疾病模子也不错被左右在临床前实验中红薯妹，但彼时并未隐痛开展动物实验。

这次FDA在公告中综合了使用替代动物测试设施进行单克隆抗体安全性评估的主要上风。在高档筹画机模拟方面，FDA合计该道路图饱读舞设备东说念主员利用筹画机建模和东说念主工智能来预测药物的行径。举例，软件模子不错模拟单克隆抗体在东说念主体内的踱步，并阐述这种踱步以及药物的分子构成可靠的预测反作用。

而在FDA列出的替代决策中，AI毒性预测模子与类器官时期最受眷注。AI模子可通过模拟单抗在东说念主体内的踱步及分子结构预测反作用，而类器官时期则通过培养三维东说念主体组织模子提供更精确的毒性数据。

2022年8月，FDA曾批准赛诺菲（Sanofi）与类器官芯片公司Hesperos合作设备的药物（临床实验编号NCT04658472）基于类器官数据的新药临床实验，这是行家首个透彻基于“类器官芯片”磋议数据获批的案例，标识着非动物实验模子在药物研发中的讲求划定认同。

新规的破损性在于，FDA明确提倡将设备监管激励机制：提交非动物实验数据的药企可享受简化审查过程，并规划在2026年前启动实点技俩，允许采选的单抗药物设备企业聘任主要基于非动物的实验策略进行设备。

不外，部分投资者合计市集反映过度。对此，昭衍新药方面告诉记者，现在来看，尽管FDA提倡了替代动物实验的新政，但要达成透彻替代实验动物仍濒临诸多挑战，这一过程可能仍需要时辰。在国内，现在仍以实验动物数据为主导，尤其是在清寒谋划动物种属或模子的情况下，基于细胞和组织的模子大概能为非临床有用性和安全性评估提供一定的补充信息。因此，实验猴在药物研发界限仍具有一定的必要性。

“猴周期”下行

实质上，昭衍新药的运说念与实验猴价钱深度绑定。

2017年，食蟹猴均价仅1.38万元/只，到了2020年，新冠疫情催生疫苗研发兴隆，猴价飙升至2022年的19万元/只峰值。昭衍新药也在此时期斥资18亿元收购广西玮好意思、云南英茂等猴场，囤积超2.2万只实验猴，成为行家最大实验猴供应商，市值一度破损千亿，获封“猴茅”称呼。

而昭衍新药曾经依靠“猴周期”创造功绩据说：2020年—2022年，实验猴升值孝告成润4.58亿元，推动公司归母净利润年复合增长率达77.58%。但高价囤猴也为后续亏欠埋下隐患，2024年年报夸耀，其坐褥性生物质产范围达10.69亿元，占总钞票18%。

但是，跟着2023年革命药投融资降温，实验猴需求暴减，猴价暴跌至12.5万元/只，2024年更跌破10万元/只。昭衍新药聘任公允价值计量生物质产，导致2023年产生2.67亿元净损失，2024年损失1.14亿元，顺利株连净利润同比暴跌81.34%。

更深层危急在于贸易口头脆弱性。公司95%收入依赖非临床磋议做事，其中70%触及动物实验。当FDA新政与国内药监机构类器官时期本质变成合围，其中枢业务濒临需求减少的风险。

昭衍新药方面讲明注解称，领先，FDA新政仅仅规划在单克隆抗体疗法和其他药物的设备过程中渐渐淘汰动物测试，并将通过一系列设施减少、校正或渐渐取消动物实验，因此计策的实施并非一蹴而就；其次，现在类器官的全面应用尚存在一定的局限性，不管是模拟多器官联动，如故AI模子，难以透彻复制生物系统的所有未知界限。因此，短期来看，全面淘汰动物实验较难达成。动物实验在保险药物的安全性和有用性方面，仍将弘扬进犯作用。

“从永恒发展来看，公司不仅在传统动物实验界限领有深厚的时期积聚和褂讪的市样貌位，而且积极拓展多元化的业务界限，以妥当不停变化的市集需乞降行业趋势。”昭衍新药方面示意，公司仍是在类器官磋议和细胞实验等体外模子方面进行了布局，并获取了权贵的后果。这些后果不仅普及了公司在生物医药研发界限的竞争力，还为过去的可抓续发展奠定了坚实的基础。

在食蟹猴价钱抓续下行布景下，昭衍新药又将怎样对冲生物质产公允价值波动对利润的影响？对此，昭衍新药方面称，公司现在的实验猴库存处于合理且可控的景况。公司有信心在保险科研需求的同期，达成资源的优化成立和可抓续利用。

昭衍新药方面向记者表露，食蟹猴的价钱主要由市集供需关系决定。现在，食蟹猴的供给量相对安闲，主要由于其繁育率较为固定，这使得供应量在短期内难以大幅增多。同期，尽管行业在不停探索替代设施，但动物实验在短期内仍较难被透彻取代，相称是在国内，动物实验在药物研发等关键界限仍具有进犯的作用。“因此，仅从以上两点影响身分来看，供需关系在短期内不太可能出现突发的大范围变动，从而为猴价的相对安闲提供了一定的基础。”昭衍新药方面说。

现在，国内食蟹猴的供给合座处于均衡偏紧的景况，市集价钱也保抓相对安闲。意象过去，公司将赓续密切眷注市集动态和计策变化，当令调遣生物质产措置和使用策略。通过合理安排生物质产的采购和使用时辰，公司有望平滑公允价值波动可能对利润产生的影响，从而保险业务的沉静发展。

“在此基础上，公司规划进一步拓展业务界限，缩小对单一业务的依赖进度，进而普及抗风险才气。公司将赓续插足研发资源，探索新兴时期在业务中的应用，以增强公司的中枢竞争力。同期，公司将积极开拓国表里市集，寻求与更多合作伙伴的和洽红薯妹，共同探索新的业务契机。通过各式措施的实施，公司有望更好地应付现时市集和计策的挑战，并为过去的可抓续发展奠定基础。”昭衍新药方面如是说。